药物仓储温湿度控制是新版GSP修订重点环节

“与旧版GSP相比,新版GSP在药品仓储方面规定的最大不同,就是明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统,并实行24小时持续实时监测。”谈及新旧两版GSP仓储条件规定的差异,具体负责GSP指导工作多年的杭州市食品药品监督管理局市场处处长助理郑小乐如是告诉记者。仓储温湿度控制,正是新版GSP修订的几大重点环节之一。

　　24 小时持续

　　根据新版GSP第四十七条规定,有效调控温湿度及室内外空气交换的设备、自动监测记录库房温湿度的设备都是库房应当配备的设施设备。第四十九条则明确,经营冷藏、冷冻药品 的,应当配备用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。

因此,有经验人士指出,此次GSP改造直接费用投入较大的,可能是药品仓储环境的温湿度调控、自动监测与保持、节能等方面,尤其是经营冷链的药品企业,应配备符合冷链要求的仓储和运输设施设备。

　　对于上述提法,原武汉 医药 行业协会专家委员会专家徐荣周表示赞同。他坦言,过去很少 企业能达到新版 GSP 的仓储要求。

实际上,仓储温湿度自动监测国内有部分省市已走在前列。浙江省食品药品监督管理局在2009年就提出对该省的药品批发企业储存温湿度进行在线监管,通过温湿度自动测量技术和数据通信技术,利用企业储存温湿度自动监测系统,与各级监管部门的药品储存温湿度在线监管系统对接,实现对储存药品冷库、阴凉库的实时监测、报警、记录和数据存储、查询,实现远程监控。

据悉,目前该系统已在全省所有的药品批发企业实现全覆盖。郑小乐在采访中亦表示,作为浙江省会的杭州市,3年前就已对药品经营企业仓储温湿度提出了具体要求。“杭州自2009年率先实施对药品批发企业和药品零售连锁企业药品储存温湿度的在线监管,这个规定早于新版GSP要求。”

保温节能考量

　　“新版GSP要求一年四季24小时都要达到温湿度的仓储 标准 ,企业要投入比较大的改造费用。”徐荣周对记者表示。

还是以浙江省推广的储存温湿度在线监管系统为例,其设有温湿度探头在企业仓库,基本实现半小时上传1次至监管平台。一旦温湿度监控头监控到相关指数超标,药监部门的实时监控系统就会以手机短信的形式向企业报警,如果超标超过2小时,电脑系统会自动生成责令更改通知书,下发至企业。

在华南地区某药品批发企业退休人士眼中,在线监管可以进一步确保药品存储时的安全。“我们企业的库房同样有调控温湿度的设备,但过去仅在上班时开启,其余时间大多闲置。”据其透露,这种做法并不罕见,有的企业甚至只在应对检查时开启设备。

新版GSP的实施,不仅要求企业对有效调控温湿度的设备和自动监测记录库房温湿度设备进行一次性投入,还有24小时维持设备运转的电能消耗。因此有业内人士建议,相关企业应考虑在库房增加保温层等的改造,节能环保的同时,也能减轻24小时运转的用电负荷。

另有知情人士透露,国家主管部门还将出台一系列附录和细则,对执行新版GSP将有更进一步的指导意义。