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新国标：化学分析方法确认和验证指南，2018年4月1日实施！

2017-11-9 13:32:58 6226

本规范给出了实验室对化学剖析办法承认和办法验证的一般性准则，并指出适用于实验室对非规范办法、实验室拟定的办法、超出预订规模运用的规范办法以及实验室对新引进的剖析办法在正式运用前的办法验证。

2 规范性引证文件

本部分对常见的术语进行了界说，包含：办法承认、办法验证、实验室内办法承认、实验室间办法承认、定性办法、定量办法、确证办法、挑选办法、容许限、检出限、定量限、精密度、灵敏度、丈量区间、自由度、精确度等。

需求留意的是，该部分中“办法承认”对应的英文是“method validation”，而“办法验证”对应的英文是“method verification”，我们在阅览时还应留意这些和行业界的常见界说是否有差异。

4 办法承认要求

实验室应对非规范办法、实验室拟定办法、超出其预订规模运用的规范办法、扩大和修改正的规范办法的承认拟定程序。关于承认过的办法，实验室应拟定作业指导书。

实验室可在归纳考虑本钱、危险和技能可行性基础上，并依据预期的用处来进行办法承认。实验室进行办法承认的内容应完整，包含但不限于以下办法特性：

b)办法适用规模;

d)丈量规模和/或线性规模;

f)稳健度;

h)精确度;(注：丈量成果的精确度由正确度和精密度两个方针进行表征。)

j)成果的丈量不断定度。

4.3.1 办法承认的典型特性参数

办法承认首先应明确检测方针特定的需求，包含样品的特性、数量等，并应满意客户的特殊需求，同时应依据办法的预订用处，挑选需求承认的办法特征参数。

待评价功能参数	确证办法		挑选办法
待评价功能参数	定量办法	定性办法	定量办法	定性办法
检出限	√	√	√	—
定量限	√	—	√	—
灵敏度	√	√	—	—
挑选性	√	√	√	√
线性规模	√	—	√	—
丈量规模	√	—	√	—
基质效应	√	√	√	—
精密度	√	—	√	—
正确度	√	—	—	—
稳健度	√	√	√	√
丈量不断定度	√	—	—	—
注：√：表明正常状况下需求承认的功能参数； —：表明正常状况下不需求进行承认的功能参数。