心电图设计如何达到最高安全标准，确保ECG子系统安全有效

心电图(ECG)是一种常见的医疗记录，在许多恶劣的环境中，它也必须清晰可读并保持精确。随着ECG子系统越来越多地投入医院外应用，制造商面临着持续的降低系统成本并缩短开发时间，同时保持或提高性能水平的压力，这就给ECG设计工程师提出了相当严苛的要求：实现一种安全有效、能够应对目标使用环境挑战的ECG子系统。

我们将分六个部分来谈将遇到的设计挑战，以及应对之道。本周主题——如何达到最高安全标准，确保ECG子系统安全有效。

安全始终是ECG设计师的头号关注对象。设计师必须严防来自交流电源的电涌或过压，以及经过ECG电极的任何可能超过10 µA rms推荐限值的电流路径影响到病人和操作人员。在ECG子系统本身或其他与病人或操作人员相连的医疗设备发生故障时，可能出现危险电压或电流，ECG设计的终极目标就是确保病人和操作人员安全，不会受此类电压或电流伤害。

图1. 交流电源耦合简图

开始ECG设计之前，工程师必须确定其临床应用及在哪里  使用和存放设备。工程师必须评估所有可能导致电流施加于病人的设备误用情况和潜在外部连接。当施加的电流(吸入或流出)小于10 µA rms时，即使在单一故障条件下，操作人员和病人的安全也不会有问题。必须防止病人意外触  电，并且保护ECG设备不受紧急使用心脏除颤器所产生的  极端电压影响。

ECG系统必须符合联邦法律、国际标准和相关国家/地区指  令的要求。美国食品药品管理局(FDA)将医疗产品分为三类：I类、II类和III类。不同类别对产品设计和审批过程有  不同的要求。例如，用于诊断心脏节律的便携式动态监护  仪视作II类设备，带ECG子系统的心脏监护仪和除颤器则归为III类设备。

设备分类有何意义？在FDA的“设备分类”网页上有这样的说明：
设备所属的类别决定FDA批准上市所需的上市前备案/  申请的类型，以及其他事项。如果设备归为I类或II类，  并且不在豁免之列，则上市需要经过510k程序。所有归为豁免一类的设备须遵守关于豁免的限制规定。设备豁免的限制规定参见21 CF xxx.9，其中xxx指862-892部分。

对于III类设备，必须通过上市前审批申请(PMA)才能上  市，除非该设备是一种在1976年医疗设备修正案通过之  前即已上市的设备或等同设备，并且不需要PMA。在后一种情况下，设备可以经过510k程序上市。

设备分类取决于设备的目的用途和使用说明。

医疗设备还有三种分类或分级：B型、BF型或CF型，这些  分类会影响设备的设计和使用方式。根据IEC60601-1，不  同类型的设备适用不同的漏电流限制和安全测试。该IEC  标准还将“应用部分”定义为医疗设备中与病人发生物理接触，以便医疗设备执行目标功能的部分。  多数医疗设备归为BF型或CF型。BF型设备指的是与病人但不包括心脏发生传导接触的设备，CF型则专门指与心脏  直接接触的设备和部件。建议ECG设计师将所有ECG应用  都视为CF型III类系统。设计师无法控制ECG子系统如何应用于病人，如果病人可以通过某一点接触心脏，则设备必  须归为III类，因为应用部分可能与心脏直接接触。所有心脏监护仪和除颤器都归为III类设备。

人类心脏对50 Hz至60 Hz的电流最为敏感。已经证明，只要  34 µA rms的50 Hz/60 Hz电流流经心脏，心脏就会受损，引  发危害生命的事件。考虑到ECG系统与病人相连时可能执  行的各种程序，包括针对起搏器/自动植入式心脏复律除颤  器(AICD)的留置导尿等，目前的50 Hz/60 Hz电流限制设定  为10 µA rms。在ECG设计中，无故障条件下的10 µA rms限  值就是设计参数。美国心脏病学会(ACC)同时建议将10 µA rms的限制扩展到单一故障条件下。

设计师必须检查电极之间、从电极到电路或从电极到大地  的电流可能引起单一故障，导致电流超过10 µA rms的所有  情形。这种源/吸电流为频率的函数，但10 µA rms限值对应  的频率范围是DC至1 kHz。从1 kHz至100 kHz，电流水平随  频率线性提高：从10 µA rms(1 kHz)至1 mA rms(100 kHz)。  高于100 kHz时，电流以1 mA rms为限。

解决方案为在信号路径中放置电阻，以及/或者使用限流器件。ADI公司的器件可以协助保护病人安全。