[电子杂谈]

医疗器械采用人因工程设计有何好处？

2019-3-15 16:54:06 2909 CAD

1 人因工程涵盖了艺术、科学以及针对医疗器械公司的监管必要性。人因工程是迈向最大限度减少使用错误和设计出一项商业上非常成功的最重要的一步。为了达到美国食品药品管理局的预期要求，那些想在美国获得医疗器械通关许可的制造商必须遵守人因工程（HFE）指南，并把可用性测试摆到最重要的位置。我们的团队可以在一系列的人因工程研究、原型化以及测试服务方面为您提供协助，帮助您进一步优化您产品的设计、可用性与适销性。医疗器械用户界面设计与研究用户研究与评估是确保您的器械达到食品药品监督管理局，医疗质量管理体系关于人因工程指南要求的最佳方式。在设计过程中就及早进行用户研究是最佳的做法，因为这能够对控制着用户与您产品之间互动质量的各种因素有更加深入的了解。 1
2019-3-15 16:54:06　　 1 评论淘帖0 举报相关推荐 • 医疗器械开发工程师 2232 • 医疗器械的标定 3154 • 医疗器械设计 2520 • 医疗器械行业展会医疗耗材展会2018上海国际医疗器械展 4195 • 近期医疗器械展会-2022深圳国际医疗器械展览会 609 • 国际医疗器械展、2020上海国际医疗器械展览会 1554 • 2020国内大型医疗器械行业展会-上海春季医疗器械展会 2464 • 2019深圳国际医疗器械展览会-国内大型医疗器械展会 1464 • 2019北京国际医疗器械览会-北京秋季医疗器械展览会 1476 • 上海医疗器械展览会CMEH中国国际医疗器械展 3710 1 条评论器械可用性 2021-2-2 17:00 医疗器械的可用性测试有两种，一种是开发中的形成性测试，找出可用性问题，第二种是总结性测试，用于证明器械没有剩余使用风险了。根据目的不同，测试方案差别很大，但是核心都需要围绕在器械的使用相关风险上，这个需要企业做风险分析的时候识别出来，用户在啥时候，容易出现什么使用上的错误，有这个了我们就有可用性测试的场景了，接下来我们就需要去看测试的时候，我们用户界面上的风险应对措施是不是有效，详细内容可以阅读IEC62366-1 和-2 两个部分的内容，也可以关注公众号：器械人因设计评估，了解更多，他们也有专业的团队开展医疗器械的可用性工程。赞回复举报 1 个讨论

0 医疗器械的可用性测试有两种，一种是开发中的形成性测试，找出可用性问题，第二种是总结性测试，用于证明器械没有剩余使用风险了。根据目的不同，测试方案差别很大，但是核心都需要围绕在器械的使用相关风险上，这个需要企业做风险分析的时候识别出来，用户在啥时候，容易出现什么使用上的错误，有这个了我们就有可用性测试的场景了，接下来我们就需要去看测试的时候，我们用户界面上的风险应对措施是不是有效，详细内容可以阅读IEC62366-1 和-2 两个部分的内容，也可以关注公众号：器械人因设计评估，了解更多，他们也有专业的团队开展医疗器械的可用性工程。

2021-2-2 16:59:37 评论举报 1^# 器械可用性